Oltre a Pfizer, Moderna e AstraZeneca, che abbiamo imparato a conoscere bene, e anche il russo Sputnik V (diverse Regioni italiane lo hanno richiesto), il cubano Soberana e il Johnson & Johnson in arrivo, in circolazione ci sono altri vaccini pronti a essere approvati. Uno, in particolare, merita particolare attenzione perché è molto importante per l’Italia.
Si tratta del vaccino Curevac. CureVac è una società biofarmaceutica tedesca, con sede a Tubinga, impegnata nello sviluppo di una nuova classe di farmaci trasformativi basati sul cosiddetto acido ribonucleico messaggero (mRNA). L’azienda sta ora lavorando al vaccino anti-Covid CvnCoV, che ha appena ottenuto l’autorizzazione da parte dell’EMA alla revisione.
Il piano di Draghi: una produzione di vaccini nazionale
Ottime notizie, dunque, perché presto anche queste fiale potrebbero arrivare sul mercato, accelerando la campagna di vaccinazione che, proprio a causa delle scarsità delle dosi e dei ritardi delle aziende farmaceutiche, avanza molto (troppo) lentamente.
Un tassello che andrebbe ad aggiungersi al piano del neo premier Draghi, che mira alla produzione diretta in Italia. Mentre nasce il “gabinetto Covid”, è già partito il pressing per individuare possibili siti nazionali, con tanto di possibili incentivi alle industrie che si riconvertono. Il ministro dello Sviluppo economico Giancarlo Giorgetti dovrà sedersi al tavolo con Farmindustria per definire i dettagli.
Riguardo alla campagna vaccinale, la strategia di Draghi potrebbe essere quella di puntare su una prima dose a più persone possibile. Una sorta di “modello inglese”, inoculando AstraZeneca e facendo passare tre mesi per il richiamo, in modo da aumentarne l’efficacia, come già previsto in base alle raccomandazioni dell’Aifa.
Il problema però è il numero di fiale a disposizione: le 5,3 milioni di dosi del primo trimestre sarebbero tutte utilizzate come prima iniezione, e i richiami comincerebbero solo a maggio.
A che punto è il vaccino Curevac
Intanto, il CHMP-Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha avviato la revisione ciclica – la cosiddetta rolling review – per il vaccino Curevac. La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve proprio per accelerare la valutazione di un medicinale o di un vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria.
I risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici negli adulti suggeriscono che questo vaccino induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il SARS-CoV-2. Al momento, l’azienda sta conducendo studi clinici sulle persone per valutare la sicurezza, la capacità di innescare una risposta contro il virus e l’efficacia del vaccino contro la malattia Covid-19.
L’EMA esaminerà i dati provenienti da questi e da altri studi clinici nel momento in cui diventeranno disponibili. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio, fatti salvi naturalmente tutti gli standard di sicurezza ed efficacia necessari.
CureVac ha iniziato lo sviluppo di candidati vaccini Covid basati su mRNA nel gennaio 2020. Gli studi clinici di fase 1 e 2 di CVnCoV sono iniziati rispettivamente a giugno e settembre 2020.
I dati provvisori di fase 1 riportati nel novembre 2020 hanno mostrato che CVnCoV è stato generalmente ben tollerato in tutte le dosi testate e ha indotto forti risposte anticorpali oltre alla prima indicazione di attivazione delle cellule T. Nel dicembre 2020 CureVac ha avviato una fase chiave 2/3, lo studio HERALD, con una dose di 2 µg di CvnCoV.
Curevac, come funziona
Il virus SARS-CoV-2 si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. CVnCoV contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. L’mRNA è avvolto da piccole particelle grasse (lipidi) che ne impediscono la degradazione precoce.
Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T.
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina e sarà pronto a combattere il virus. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
La collaborazione con Bayer e GSK e l’accordo con il Regno Unito
CureVac ha stipulato diverse partnership strategiche per l’ulteriore sviluppo, produzione e commercializzazione di CVnCoV, tra cui quella con Bayer nel gennaio 2021 per il CVnCoV attualmente in fase clinica 2/3.
Posto che, come sotto gli occhi di tutti, una delle maggiori sfide che continuiamo ad affrontare nella lotta contro il Covid è l’emergere di più varianti, ognuna delle quali potenzialmente pericolosa per la salute pubblica, Curevac ha anche avviato una collaborazione con il governo del Regno Unito per sviluppare e produrre in collaborazione con la Vaccines Taskforce inglese, in cui è entrata nel febbraio 2021, potenziali vaccini candidati contro le varianti. Tutti i candidati vaccini risultanti saranno prodotti e distribuiti nel Regno Unito e nei suoi territori d’oltremare e dipendenti.
Antony Blanc, Chief Business Officer e Chief Commercial Officer di CureVac, si dice convinto di avere la capacità di adattare rapidamente la tecnologia di mRNA per affrontare le varianti attuali e prepararci all’emergere di nuovi ceppi.
Con la società farmaceutica britannica GlaxoSmithKline (GSK) ha invece concordato di sviluppare congiuntamente vaccini a mRNA multivalente di prossima generazione contro il Covid. Lo sviluppo di nuovi vaccini candidati è rafforzato dalla partnership con il governo del Regno Unito e anche GSK contribuirà a questa collaborazione.
L’accordo con la GB include una fornitura iniziale di 50 milioni di dosi di vaccini, con una produzione prevista nel Paese anglosassone. Inoltre, prevede che saranno disponibili capacità di produzione per la produzione rapida di grandi quantità di varianti di vaccini per il Regno Unito se e quando necessario nei prossimi tre anni.
Perché Curevac è importante per l’Italia
Questo vaccino è molto importante per l’Italia perché, in base agli accordi preliminari d’acquisto, i cosiddetti APA, sottoscritti dalla Commissione europea per affrontare la pandemia, al nostro Paese spetterebbero 29,880000 di dosi tra il 2021 e il 2022, così suddivisi (in milioni di dosi), come si può vedere dal Piano strategico per la vaccinazione del 2 gennaio che QuiFinanza ha analizzato:
- 1,992000 primo trimestre 2021
- 5,312000 secondo trimestre 2021
- 6,640000 terzo trimestre 2021
- 7,968000 quarto trimestre 2021
- 7,968000 primo trimestre 2022.
Queste le dosi previste per l’Italia, sempre sulla base degli accordi preliminari, dalle società farmaceutiche coinvolte:
- Johnson & Johnson: 53,840000
- Sanofi/GSK: 40,380000
- Pfizer/BioNTech: 40,645982, di cui 27,360000 iniziali + 13,285982 aggiuntive
- AstraZeneca: 40,166000
- Curevac: 29,880000
- Moderna: 21,2574, di cui 10,628700 iniziali + 10,628700 aggiuntive.
